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FB2001雾化吸入给药用于新冠密接者暴露后预防的临床研究启动

  • 2021-06-15  17:57:36

日前,上海瑞金医院发起了一项IIT研究(研究者发起的临床研究),评价雾化吸入FB2001(通用名:福布特韦)用于新冠密接者暴露后预防的有效性和安全性,该研究已在clinicaltrials.gov上注册,注册号NCT05415241。注册信息显示,这是一项单臂、开放标签、多剂量递增的探索性临床试验,计划入组60位18-65岁的新冠密切接触者,每天雾化吸入给药FB2001,连续预防用药5天。

临床前研究数据表明,FB2001雾化吸入给药在大鼠和犬中显示出良好的安全性,其在呼吸道和肺部的药物暴露量显著高于体外抗病毒半抑制浓度,预示雾化吸入给药可能具有暴露后预防新冠感染效果。


关于抗新冠病毒小分子药物FB2001

FB2001(通用名:福布特韦)为抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制剂,由天博综合app下载(中国)股份有限公司(以下简称“天博综合app下载”)与中天博综合app下载学院上海药物研究所、中天博综合app下载学院武汉病毒研究所合作开发,天博综合app下载拥有FB2001在全球范围内研发、生产、商业化的权益。

FB2001在体内、体外的试验数据显示,其对主要流行的SARS-CoV-2病毒变异株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性;中、美I期临床试验的初步数据表明,FB2001静脉给药安全性和耐受性良好,且单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦等)。目前,天博综合app下载已启动注射用FB2001国际多中心II/III期临床试验,以评估其治疗新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。

 

关于暴露后预防

暴露后预防(PEP)是指,为防止、阻断可能已接触到某种病原体的人因由该病原体引起的感染或者疾病,而进行的药物阻断和预防。就新冠病毒而言,暴露后预防的目标人群是暴露于新冠病毒检测阳性感染者的密接人群,有效的暴露后预防药物可以显著的降低目标人群的感染率。奥密克戎变异株传播速度快、潜伏期短、隐匿性强,暴露后预防(PEP)对疫情防控具有重要作用及意义。


关于天博综合app下载

天博综合app下载(中国)股份有限公司成立于2013年,于2020年在上海证券交易所科创板上市(股票代码“688221.SH”),是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的国际化创新药企业,聚焦重大未被满足临床需求,深耕抗病毒领域新药研制。自主研发的国家1类新药艾可宁,为全球首个长效抗HIV融合抑制剂;在研产品包括抗新冠病毒小分子药、抗HIV长效疗法等;公司还拥有多肽技术平台、透皮贴剂技术平台。

公司是国家“十三五”重大专项新药创制专项艾滋病课题牵头单位、国家级高新技术企业;产品艾可宁荣获江苏省科学技术二等奖;公司南京生产基地为江苏省战略性天博综合app下载产业发展专项项目。


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