天博综合app下载在新冠药物研发领域持续取得的进展，凭借的是其在抗病毒领域整整20年的沉淀与积累，还有在漫长的研发过程中，谢东坚定的选择与准确的判断。
“FB2001有广谱的抗病毒活性，除了对目前出现的变异病毒有效，对SARS、MERS也显示的良好抑制活性，在体内和体外显示出明显的药效作用和清晰的机制。”在 7月11举办的2022（第三届）中国抗病毒药物研发大会上，天博综合app下载董事长、首席科学家、创百汇理事会员谢东在新冠小分子药物福布特韦（FB2001）的最天博综合app下载展方面做了主题报告，同时提到，后期准备在20多个国家和200多个临床中心开展的国际多中心研究，希望有一定的概率准确评价药物的有效性。
6月15日，天博综合app下载的新冠药物FB2001（通用名：福布特韦）启动了雾化吸入给药方式的临床研究，这不仅对于新冠暴露后预防有着重大意义，同时，也成为注射用福布特韦在给药方式和针对人群上的重要补充。
2018年5月，天博综合app下载第一个产品艾可宁上市，也是中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂；2019年8月，天博综合app下载以第5套上市标准在科创板“敲钟”，成为“中国抗艾第一股”……
2022年4月28日，天博综合app下载的新冠药物FB2001（通用名：福布特韦）获批开展Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验。这不仅是天博综合app下载在抗病毒领域研发的又一里程碑，也意味着，天博综合app下载坐稳了国内新冠药物研发第一梯队的位置。
从创业初期的单一产品线到拥有多个产品线同时在研，天博综合app下载的成长伴随的是国内抗病毒领域的发展壮大。而在新冠药物研发领域持续取得的进展，则凭借的是它在国内抗病毒领域整整20年的沉淀与积累，还有在漫长的研发中，谢东坚定的选择与准确的判断。
新冠暴发初期，谢东第一时间对新冠病毒进行了分析。“在当时，我们首先要判断的是，它是否会像SARS一样，在短时间内就会被有效抑制，会不会在短时间内就成为一种可以完全不需要药物的疾病？”基于多年在抗病毒领域的经验，谢东判断，疫情的防治，一定对高效、安全的抗新冠病毒药物有刚性临床需求，而这也正是新冠研发企业的窗口期。
当下新冠药物的研发主要集中在两个靶点，一个RNA聚合酶，另一个是3CL蛋白酶。3CL 蛋白酶没有人类同源物，安全性好，且序列高度保守，是理想的抗病毒靶标。
从上世纪90年代开始，蛋白酶抑制剂作为新出现的抗病毒药物的靶点，在HIV和丙型肝炎的治疗上取得了非常成功的临床经验，通过大规模的药物使用，蛋白酶抑制剂药物的安全性、有效性都得到了良好的验证。基于其在抗病毒领域的广谱性及高耐药屏障，最终，天博综合app下载的研发团队确定了3CL蛋白酶作为靶点。2020年2月，天博综合app下载与中天博综合app下载学院上海药物研究所、武汉病毒研究所对新冠病毒正式展开了联合攻关。
“对于抗病毒药物来说，除了安全性和抗病毒活性，在靶器官上是否有足够的暴露量也是至关重要的指标”，谢东说，“目前看来，天博综合app下载对靶点和对候选药物的选择，都是正确的，3CL蛋白酶抑制剂独特的作用机制，使其活性理论上不受任何目前集中在病毒S蛋白突变的影响，更具稀缺性和独立性，临床优势明显。”
“作为候选药物来说，安全性和抗病毒活性以及在靶器官上是否有足够的暴露量，对于代谢比较快的药物分子来说都是挑战，所以我们对于FB2001的入院患者安全性的要求上会更高。”2021年4月，国家药监局批准了注射用FB2001开展国际多中心 II/III 期临床研究，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。根据最新统计数据显示，自新冠疫情爆发至2022年6月底，欧美主要国家（美国、英国、法国、德国、西班牙和意大利等6国）累计住院人数超过810万人，其中美国超过488万人，全球累计新冠住院人数超过千万人；新冠住院使用药物不仅市场广大而且是刚性需求，天博综合app下载开发的FB2001有望成为全球第二个新冠住院用药，且市场空间广大。
就新冠病毒而言，暴露后预防的目标人群是暴露于新冠病毒检测阳性感染者的密接人群，有效的暴露后预防药物可以显著的降低目标人群的感染率。奥密克戎变异株传播速度快、潜伏期短、隐匿性强，暴露后预防（PEP）对疫情防控具有重要作用及意义。“FB2001吸入雾化给药的剂型，通过吸入性给药可以直接到达上呼吸道和肺部，临床前研究数据表明，FB2001雾化吸入给药在大鼠和犬中显示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的药物暴露量显著高于体外抗病毒半抑制浓度，预示雾化吸入给药可能具有暴露后预防新冠感染效果。开发主要是针对两个方向，从疫情的“两端”入手，指向最需要做抗病毒治疗和预防的人群，支持新冠疫情的防治。
目前，国内有近十家企业选择了3CL作为新冠药物的研发靶点，多数处于临床前期或早期临床研发阶段。而天博综合app下载对FB2001的开发，从一款候选药物的分子式到进入新药研发的Ⅱ/Ⅲ期临床，只用了不到两年的时间，对创新药最新的“12年12亿美金”的研发数据来说，天博综合app下载在新冠领域的研发，无疑是迅速而又准确的。
对于前沿的速度，谢东表示，其中更多的是基于自身超过20年在抗病毒领域经验的选择与判断。
“首先从药物的设计合成、药学制剂研究、非临床和临床研究都会碰到很多问题的，我们在开展新冠新药的时候，很多是基于以前的经验开展的平行实验，只有这样才能加快新冠药物的研发，这其中要做很多的选择与判断”谢东说。“在患者人群和适应证顺序的选择上也需要做非常多的基础判断。”
除了迅速抓住了新冠药物研发的窗口期外，创业初期的谢东，也及时抓准了国内艾滋病市场的需求与空白。
2002年回国之前，谢东早已获得了美国约翰霍普金斯大学博士学位，曾先后担任约翰霍普金斯大学热力学实验室执行主任、美国国家肿瘤研究所(NCI)生物物理实验室主任，领导和参与了多个艾滋病新药全球开发与上市工作。
在了解到国内艾滋病防治面临感染人数增加、高质量防艾药品缺乏的严峻形势之后，002年，谢东毅然作出决定，放弃国外优渥的工作与生活，带着自己的研究成果和创业经验踏上了回国的创业之路。
回国后的谢东，创办了天博综合app下载，并将研发的“第一站”选在了抗艾赛道。
2010年之前，国内在抗病毒创新药领域几乎是空白的。彼时国内的创新环境与氛围远不及当下，对于初次创业的谢东来说，要面临的是资金的紧张、人才的不足还有与行业发展空白同时存在的配套环节的缺乏。在这样的环境中做创新药研发，谢东经历过的困难与挑战是难以想象的。
在经历了16年的苦心研发之后，2018年5月，艾可宁（通用名：艾博韦泰）获得NMPA颁发的新药证书，并于8月起在国内开始销售。艾可宁不仅是中国首个治疗艾滋病的原创新药，也是国际上第一个抗HIV长效融合抑制剂。
2021年年报显示，天博综合app下载实现营业收入4050.29万元，从业务结构来看，业务的主要支柱便是艾可宁。在2020年进入医保后，艾可宁在国内市场的可及性、可负担性大幅提升，全年实现销量11.18万支，销量同比增长59.75%。在具备了差异化竞争优势的前提下，鉴于国内艾滋病药物市场仍不成熟，艾可宁的销售放量仍将继续。
对于艾可宁成功商业化的经验，谢东说，创新药的上市和商业化之间并没有必然的关系和路径，在他看来，很多企业在苦心研发的同时，会忽略掉从实验室到规模化生产、建立起充分的药学研究和工艺质量研究的重要性。“国内很多新药在上市的时候被延误，其实不是因为临床试验的因素，而是因为药学的原因，除了临床数据要做的‘漂亮’，质量可控，成本可控也是非常重要的一点。”谢东说，“在商业化策略上也要充分去考虑，包括如何定价、医保谈判策略、销售模式、海外市场等，都需要提前布局。”
随着政策的变化和研发环境的改善，多个国产原创新药逐渐走上了的历史舞台。而天博综合app下载也凭着自身的技术创新和领先，在行业内立足并发展壮大。现在，国内的抗病毒新药已经实现了从“0”到“1”、从无到有的突破，接下来，国内抗病毒领域要做的是，形成规模化的集群效应，完成从“1”到“10”的过程。
经受过挑战，也收获过成功，谢天博综合app下载究抗病毒领域的决心从未改变过。借用博尔赫斯的一句话：我还要把我保全下来的我自己的核心奉献给她——那个与文字无关的，不和梦想做交易的，不受时间、欢乐、逆境触动的核心。而谢东和天博综合app下载保留下来的决心，则是不受环境、成功、挑战改变的、解决抗病毒临床需求的初心。
文章来源：E药经理人